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              NEWS

              新闻资讯

              科研合作

              2021抗癌新势力,FDA同时批准肺癌KRAS基因靶向药物Sotorasib (AMG510)、胆管癌FGFR融合 infigratinib(BGJ398)上市

              新闻来源: 发布时间:[2021-06-01]

              终于定了!5月28日这天,美国FDA同时批准两款上市靶向药物“肺癌中的KRAS基因靶向药物AMG510、胆管癌FGFR抑制剂(FDA还批准了FMI的F1CDx作为其伴随诊断?。?/span>

               

              肺癌中的KRAS基因靶向药物AMG510

              要知道自从KRAS这个基因突变类型被发现后50年以来,一直没有找到可用的靶向药,且化疗效果也比较不理想。KRAS突变约占非小细胞肺癌突变的25%,其中G12C位点的突变在非小细胞肺癌里占比13%。

               

              美国FDA 在2021年5月28日这天批准了针对KRAS基因突变的首款靶向药物Lumakras

              (Sotorasib),代号为AMG510。



              图1.美国FDA批准sotorasib(AMG510)获批上市


              AMG510获批的适应症:至少经过一次系统治疗且病情进展的KRAS基因G12C阳性非小细胞肺癌。

               

              KRAS基因突变导致的癌症

              半个世纪以前,科学家就已经发现KRAS基因突变能导致癌症,是人类肿瘤中最先被鉴定出来的致癌基因,也是存在最为广泛的致癌性突变基因之一,随后几十年来,一直在寻找药物对付它。司美替尼、曲美替尼、考比替尼……全部都失败了。有科学家甚至一度认为,KRAS基因突变不可能成为抗癌药的靶点,没有药物能对付它。

               

              直到在2019年6月ASCO(美国临床肿瘤学会)年会上,安进公司的KRAS抗癌新药AMG 510脱颖而出,点燃了人们的希望。

               

              2021年2月18日,FDA已对AMG 510进行了优先审查,原先预计在2021年8月6日前完成审批,现如今这款靶向药提前获批上市。


              获批依据:

              CodeBreak 100临床试验,证实AMG510疗效。在一项CodeBreak 100的II期临床试验中,纳入了124名存在KRAS基因G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者,入组条件:患者在经过至少一次系统治疗后病情进展,AMG510使用剂量为960mg。结果显示:sotorasib组患者客观缓解率(ORR)达到了37.1%,中位缓解持续时间为10个月。43%产生应答的患者接受继续治疗并且疾病未发生进展,58%的患者治疗应答时间超过了6个月。达到临床部分缓解的患者,中位无进展生存期为10.9个月,病情稳定的患者中位无进展生存期也达到了4个月。疾病控制率(DCR)为80.6%。

               

              胆管癌靶向药物:FDA批准选择性FGFR1-3抑制剂Infigratinib(BGJ398)上市

              2021年5月28日,FDA加速批准infigratinib上市,用于以往受过治疗且携带FGFR2基因融合或其它重排类型的不可切除局部晚期或转移性胆管癌成人患者,这也是FDA批准的第二款针对胆管癌FGFR2基因融合/重排的靶向药物,同时,FDA还批准了FMI的F1CDx作为其伴随诊断。

              图2.美国FDA批准FGFR1-3抑制剂Infigratinib(BGJ398)上市


              该加速批准基于一项单臂、多中心II期临床试验(NCT02150967)队列1结果,主要终点为客观缓解率(ORR)和持续缓解时间(DOR)。该试验计划入组160例CCA患者,其中队列1、2、3分别计划纳入120、20、20例患者,队列1患者入组条件为FGFR2基因融合或重排,且既往未接受过FGFR抑制剂治疗的CCA患者。截至截至2020年3月31日,共计纳入108例CCA患者,96例(88.9%)已停止治疗,中位随访时间:10.6个月(1.1~55.9个月)。结果显示,ORR为23% (95% CI: 16,32),1例完全缓解(CR),24例部分缓解(PR)。中位D R为5.0个月(95% CI: 3.7, 9.3)。在23名应答者中,8名患者的应答维持时间达到或超过6个月。中位PFS为7.3个月(95%CI:5.6~7.6)。中位OS为12.2个月(95%CI:10.7~14.9)。二线治疗患者的ORR为34%,三线/后线治疗为13.8%。

               

              目前已经获批上市用于胆管癌患者的FGFR抑制剂包括Pemigatinib及此次获批的Infigratinib等,标志着这部分患者的靶向治疗逐渐完善,药物选择日渐丰富。




              参考文献

              https://meetinglibrary.asco.org/record/196931/abstract

              https://meetinglibrary.asco.org/record/200635/abstract

              FDA新闻稿,FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts






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