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              淋巴瘤治疗里程碑||中国首款CAR-T疗法正式获批

              新闻来源: 发布时间:[2021-06-24]

              据国家药监局最新发布的最新公示,复星凯特CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(又称阿基仑赛,代号:FKC876)已正式获得批准,用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL,这也是目前国内首款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。


              这标志着中国迎来首款获批上市的CAR-T疗法。该产品也是全球第6款获批上市的CAR-T细胞治疗产品。



              CAR-T是什么


              CAR-T,全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy,指的是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法。是将识别肿瘤相关抗原的单链抗体(scFV)和T细胞的活化基序结合为一体。也就是将抗体对肿瘤抗原的高亲和性和T淋巴细胞的杀伤机制相结合。通过基因转导方法转染T淋巴细胞,赋予T细胞肿瘤靶向性、更强的杀伤活性和持久的杀伤力。从而使其能特异性地识别和高效杀伤肿瘤细胞。


              简单一点说,CAR-T就是把病人的免疫T细胞在体外通过生物技术改造,令其识别肿瘤细胞表面的抗原,然后把这些细胞输回病人体内,达到识别、杀死癌细胞的治疗效果。


              根据复星凯特早前发布的新闻稿,Yescarta已在美国获批用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。同时,它也是欧洲第一款获批上市应用的CAR-T产品,适应症有复发难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤和原发性纵隔B细胞淋巴瘤。


              根据一项名为ZUMA-1的注册临床试验,研究评估了Yescarta在101例复发/难治性大B细胞淋巴瘤成人患者中的疗效和安全性。ZUMA-1的长期随访结果显示,随访≥4年(中位数,51.1个月),Yescarta治疗给患者带来了持久的缓解,中位总生存期(OS)为25.8个月,4年OS率为44%。


              参考文献:[1]2021年06月22日药品批准证明文件待领取信息发布-1 . Retrieved Jun 22,2021, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210622215839168.html[2]复星凯特益基利仑赛注射液新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理. Retrieved Feb 24,2020, from http://www.fosunkitebio.com/news/details-4079.html[3]复星凯特官网. Retrieved Jul 24,2020, from http://www.fosunkitebio.com/about.html[4]2020 ASH | Yescarta?一线治疗高危大B细胞淋巴瘤中期研究数据发布. Retrieved Dec 7,2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/ip0c3NwyA7mLjRWymv8a2w


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